30 ก.ย. 64 - นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า หลังจากรัฐบาลมีนโยบายผ่อนคลายสถานประกอบการต่างๆ แต่ยังคงยกระดับมาตรการความปลอดภัย (COVID Free Setting) ซึ่งประชาชนมีความจำเป็นต้องใช้ชุดตรวจ ATK ในการคัดกรองการติดเชื้อโควิด-19 ด้วยเหตุนี้ กระทรวงสาธารณสุขได้พิจารณาช่องทางการจำหน่ายชุดตรวจเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงชุดตรวจ ATK ได้อย่างสะดวกและรวดเร็ว จึงได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ อนุญาตให้ชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง หรือ ATK Self Test สามารถจำหน่ายได้ทั่วไปตามร้านค้าและช่องทางออนไลน์ โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 29 กันยายน 2564 

อย.เตือนประชาชน อย่าหลงเชื่อโฆษณาขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร VEGI - VERA อ้างสรรพคุณช่วยต้านโควิด-19 แนะหากมีอาการควรเร่งพบแพทย์

วันที่ 9 มีนาคม 2565 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า พบการโฆษณาขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เวกิ-เวร่า (เครื่องดื่มผงจากใบอ่อนข้าวสาลี) VEGI - VERA (WHEAT GRASS POWDERED DRINK) เลขสารบบอาหาร 12-4-00541-1-0007 ทางเพจเฟซบุ๊กชื่อ “สงวนศรีมีดีมาเล่า” โดยระบุสรรพคุณว่า

“วีทกราส ต้านโควิด/มะเร็ง VEGI - VERA เวกิ-เวร่า เครื่องดื่มผงเข้มข้นสกัดจากต้นอ่อนข้าวสาลี… วีทกราส คือ อาหารที่สามารถช่วยให้ร่างกายเราแข็งแรง ต่อต้านกับเชื้อโรคแบคทีเรีย และไวรัสได้ดี”

‘อย.’ บุกตรวจผลิตภัณฑ์สมุนไพร ‘ผู้เฒ่าวิ่งปู๊ดแคปซูล’ จังหวัดพิษณุโลก พบไม่ได้ขออนุญาต ไม่มีเลขทะเบียน แถมเจอผิดกฎหมายอีก 2 ตัว ‘ยาผงจินดามณี – สมุนไพรไทยมีรูปรากไม้’ ลอบผสมสารสเตียรอยด์ เตือนอย่าซื้อกินเด็ดขาด

(27 ก.ค. 66) นพ.วิทิต สฤษฎีชัยกุล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.ได้รับเรื่องร้องเรียนจากผู้บริโภคให้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพร ‘ผู้เฒ่าวิ่งปู๊ดแคปซูล’ ไม่ได้รับอนุญาตโฆษณาขายทางแพลตฟอร์มออนไลน์

หลังจาก อย.เร่งตรวจสอบ เบื้องต้นพบจำหน่ายใน จ.พิษณุโลก จึงประสานสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) พิษณุโลก เข้าตรวจสอบสถานที่ โดยพบผลิตภัณฑ์สมุนไพรผู้เฒ่าวิ่งปู๊ดแคปซูล สูตรกระจายเส้นเอ็นยึด จำนวน 26 ซอง ยาผงจินดามณี จำนวน 55 ซอง และสมุนไพรไทยมีรูปรากไม้ จำนวน 39 ซอง จากการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทั้ง 3 รายการ ไม่พบข้อมูลการอนุญาตผลิตภัณฑ์จาก อย. และฉลากผลิตภัณฑ์ไม่มีการแสดงเลขทะเบียน อีกทั้งยังพบสารสเตียรอยด์ปลอมปนในผลิตภัณฑ์ยาผงจินดามณี

“ขอเตือนผู้บริโภคอย่าซื้อผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้ง 3 รายการมาใช้ อาจเกิดผลเสียต่อร่างกาย เป็นอันตรายต่อสุขภาพ และอาจส่งผลกระทบต่อการรักษาอาการเจ็บป่วยได้ ย้ำว่าควรให้ความสำคัญกับการตรวจสอบข้อมูลการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ ซึ่งสามารถตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ได้ที่ www.fda.moph.go.th หรือผ่าน Line@FDAThai” นพ.วิทิต กล่าว

(23 ก.ย.66) เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ขณะนี้พบขนมบรรจุในขวดมีหัวเป็นลูกกลิ้งคล้ายโรลออนซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ลักลอบนำเข้า วางจำหน่ายใกล้โรงเรียน หรือจำหน่ายผ่านช่องทางออนไลน์

โดยมีจุดสังเกตคือ ไม่มีฉลากภาษาไทยและ ไม่มีเลข อย. ไม่ทราบสูตรส่วนประกอบหรือส่วนผสม ไม่มีผู้นำเข้า จึงขอเตือนว่าไม่ควรซื้อมารับประทาน เสี่ยงได้รับสารที่อาจเป็นอันตราย หรือใช้วัตถุกันเสีย สี วัตถุแต่งกลิ่นที่ไม่ได้รับอนุญาต หรือเกินปริมาณที่กฎหมายกำหนด หรือ มีสารปนเปื้อนจากการผลิต และภาชนะบรรจุที่ไม่ได้มาตรฐาน

เภสัชกรเลิศชาย ย้ำว่า ขนมที่ได้รับอนุญาต ต้องมีฉลากภาษาไทย แสดงเลข อย. ส่วนประกอบหรือส่วนผสม ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า วันเดือนปีที่ผลิต และควรบริโภคก่อน หรือหมดอายุ น้ำหนักหรือปริมาตรสุทธิ และข้อมูลการแต่งกลิ่น และวัตถุเจือปนอาหาร เช่น สี วัตถุกันเสีย และสารให้ความหวานแทนน้ำตาล

สำหรับขนมรูปแบบโรลออนนี้ วางขายโดยไม่ขออนุญาตนำเข้า ทั้งผู้นำเข้า หรือผู้จำหน่ายจะมีโทษปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท และเมื่อตรวจวิเคราะห์แล้วพบใช้วัตถุเจือปนอาหารไม่เป็นไปตามกฎหมาย มีโทษปรับไม่เกิน 2 หมื่นบาท และกรณีพบว่าภาชนะที่ใช้บรรจุอาหารไม่มีมาตรฐานตามที่กฎหมายกำหนด มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

ทั้งนี้หากผู้บริโภคสงสัยว่ามีการกระทำฝ่าฝืนกฎหมาย หรือมีข้อสงสัยเรื่องความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพ สามารถสอบถามหรือแจ้งร้องเรียนได้ที่ สายด่วน อย. 1556 หรือ E-mail: [email protected] หรือตู้ ปณ. 1556 ปณฝ. กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี 11004

(21 ต.ค.66) นายแพทย์ณรงค์ อภิกุลวณิช รักษาราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า กรณีที่ต่างประเทศมีการเรียกคืนยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเออบีซาแทน (Irbesartan) จากบริษัทผู้ผลิต เนื่องจากพบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีที (Azidomethyl biphenyl tetrazole; AZBT) ในวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา ทางอย. จึงเร่งให้ผู้ผลิตตรวจสอบและเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบที่ไม่มีการปนเปื้อน ควบคู่ไปกับการตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในท้องตลาด

โดย อย. เก็บตัวอย่างวัตถุดิบยาทุกแหล่งที่นำมาใช้ในการผลิตยา ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อพบว่ามีวัตถุดิบบางรุ่นที่พบปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเกินเกณฑ์สากลที่ยอมรับได้ อย. จึงสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตเรียกเก็บคืนยาสำเร็จรูปที่ใช้วัตถุดิบที่พบการปนเปื้อน และแจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาไปยังโรงพยาบาล คลินิก และร้านยา ควบคู่กับการประสานให้ผู้รับอนุญาตผลิตชดเชยเปลี่ยนยารุ่นการผลิตอื่นที่ปลอดภัยต่อไป อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งดังกล่าวพบเพียงเฉพาะบางรุ่นการผลิตในผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่เรียกคืนเท่านั้น

สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาเออบีซาแทนเพื่อรักษาโรคความดันโลหิตสูง ไม่ควรหยุดยาทันทีเนื่องจากยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเป็นยาที่จำเป็นต้องใช้อย่างต่อเนื่อง และขอให้ตรวจสอบยาที่ใช้อยู่ หากพบว่าเป็นรุ่นการผลิตที่เรียกเก็บคืน ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรและขอเน้นย้ำว่าผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาเออบีซาแทนยี่ห้อเดิมในรุ่นการผลิตอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้

(27 ต.ค. 66) ที่ทำเนียบรัฐบาล นายคารม พลพรกลาง รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า หลังคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แจ้งเตือนให้เฝ้าระวังการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ขนมลูกอมลูกกลิ้ง ที่กำลังเป็นกระแสแพร่หลายในกลุ่มเด็กและเยาวชนปรากฏทางสื่อออนไลน์ โดยขนมดังกล่าวยังไม่มีการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ จากคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) ฉลากและภาชนะบรรจุไม่ถูกต้องตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข และพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522

นายคารม กล่าวว่า รมว.กระทรวงศึกษาธิการ ได้สั่งการกำชับผู้บริหารสถานศึกษาทุกแห่ง ให้สื่อสารไปยังสำนักงานเขตพื้นที่การศึกษา สำนักงานการศึกษาเอกชนจังหวัด เฝ้าระวังและติดตามการขายขนมลูกอมลูกกลิ้งรอบโรงเรียน อาจจะส่งผลต่อสุขภาพอนามัยของเด็กเมื่อกินเข้าไป และเตือนพ่อแม่ ผู้ปกครอง ประชาชน ร่วมสอดส่องดูแลการขายอาหารและขนมบริเวณรอบโรงเรียน หากพบเห็นสามารถแจ้งข้อมูลทางสายด่วน อย.1556 ทางไลน์ Line@FDAThai เฟซบุ๊ก FDAThai หรืออีเมล [email protected] ตลอดจนสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศ

ทั้งนี้ ขอเตือนผู้นำเข้า และผู้จำหน่าย มีความผิดตามกฎหมาย หากพบขนมรูปแบบโรลออน วางขายโดยไม่ขออนุญาตนำเข้า จะมีโทษปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท หากตรวจวิเคราะห์แล้วพบใช้วัตถุเจือปนอาหารไม่เป็นไปตามกฎหมาย มีโทษ ปรับไม่เกิน 2 หมื่นบาท และกรณีที่พบว่าภาชนะที่ใช้บรรจุอาหารไม่มีมาตรฐานตามที่กฎหมายกำหนด มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

เมื่อวันที่ (26 พ.ค.68) ศาสตราจารย์ ดร.สมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี กรมพระศรีสวางควัฒน วรขัตติยราชนารี ทรงประกาศความสำเร็จในการพัฒนายาชีววัตถุ 'ทราสทูซูแมบ' สำหรับรักษาโรคมะเร็งเต้านมและมะเร็งชนิดอื่น ๆ โดยไม่อาศัยการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากต่างประเทศ นับเป็นนวัตกรรมยาชีววัตถุผลิตโดยคนไทยเพื่อคนไทยเป็นครั้งแรก

ยาดังกล่าวได้รับการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว ภายใต้ชื่อ 'HERDARA' ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งสามารถเข้าถึงยารักษาได้ง่ายขึ้นและมีต้นทุนที่ถูกลง โดยเฉพาะในบริบทที่โรคมะเร็งยังคงเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับหนึ่งในไทย ขณะที่ยานำเข้าจากต่างประเทศมีราคาสูง

ภายใต้พระวิสัยทัศน์อันกว้างไกล กรมพระศรีสวางควัฒนฯ ทรงริเริ่มโครงการ 'ศูนย์วิจัยและพัฒนาชีววัตถุ' มุ่งเน้นการพึ่งพาตนเองด้านยา พัฒนาศักยภาพนักวิจัยไทย และวางรากฐานความมั่นคงทางยา ลดการสูญเสียทางเศรษฐกิจของประเทศในระยะยาว

การวิจัยและผลิตยาดังกล่าวยังสอดคล้องกับเป้าหมายการยกระดับระบบสุขภาพไทย และส่งเสริมโอกาสให้ประชาชนทุกกลุ่มวัยเข้าถึงการรักษาอย่างเท่าเทียม สะท้อนพระปณิธานอันแน่วแน่ของพระองค์ในการนำวิทยาศาสตร์มารับใช้ประชาชนเพื่อคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นอย่างยั่งยืน

เมื่อไม่กี่วันที่ผ่านมามีการประกาศในเว็บของสำนักงานองค์การอาหารและยาในคู่มือประชาชนที่เกี่ยวข้องกับเรื่อง GMP Clearance ซึ่งประกาศดังกล่าวส่งผลกระทบต่อผู้ประกอบการโดยเฉพาะผู้นำเข้ายาและแน่นอนในอนาคตย่อมกระทบถึงผู้ป่วยที่จะต้องซื้อยาด้วยเช่นกัน

ก่อนอื่นมีอธิบายกันก่อนว่า GMP Clearance คืออะไร GMP Clearance คือ เอกสารที่รับรองว่าโรงงานผู้ผลิตยาในต่างประเทศมีมาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice) ของประเทศไทย. การรับรองนี้เป็นเหมือนใบอนุญาตหรือเอกสารที่แสดงว่าสถานประกอบการยาในต่างประเทศนั้นมีการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ที่เข้มงวด ทำให้ผลิตภัณฑ์ยาที่นำเข้ามาในประเทศไทยมีความปลอดภัย. โดยผู้นำเข้ายาหากจะนำยามาขึ้นทะเบียนในไทยจะต้องมีการทำ GMP Clearance ก่อน เมื่อ อย. อนุมัติเอกสาร GMP Clearance แล้วจึงสามารถขึ้นทะเบียนยาที่ผลิตจากโรงงานนั้นๆ ได้ โดยในปัจจุบันค่าใช้จ่ายที่บริษัทยาต้องใช้สำหรับการขึ้นทะเบียน GMP Clearance ของยาอยู่ที่ 10,000 ถึง 150,000 บาทขึ้นกับประเภทของเอกสาร ตามรายละเอียดที่ อย. ระบุไว้ ซึ่งราคานี้ไม่รวมค่าตรวจรับรองเอกสาร หรือ Screening อีก 5,000 – 10,000 บาทขึ้นกับประเภท โดยค่าใช้จ่ายนี้แยกส่วนกับค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนยาซึ่งราคาค่าขึ้นทะเบียนยาร่วม 2 แสนบาท นั่นไม่นับหากยาต้องมีการทำการศึกษาชีวสมมูลตามที่มีการระบุไว้ ซึ่งค่าใช้จ่ายในการทำวิจัยชีวสมมูลของยามีราคาตั้งแต่ 3 ล้านถึงเกือบ 40 ล้านต่อยา 1 ตัว ซึ่งทั้งหมดทั้งมวลนั้นส่งผลต่อราคายาในประเทศไทยทั้งสิ้น

ในอดีตการยื่น GMP Clearance สามารถยื่นเอกสารที่โรงงานผ่านการตรวจจากประเทศที่เป็นสมาชิกของ PIC/S ซึ่งประเทศที่มีอยู่ในกลุ่ม PIC/S อันได้แก่ สหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย สิงคโปร์ มาเลเซีย อินโดนีเซีย ญี่ปุ่น ไทย ประเทศในสหภาพยุโรป เช่น ออสเตรีย, เบลเยียม, เดนมาร์ก, ฟินแลนด์, ฝรั่งเศส, เยอรมนี, กรีซ, ฮังการี, ไอซ์แลนด์, ไอร์แลนด์, อิตาลี, ลัตเวีย, ลิกเตนสไตน์, และเนเธอร์แลนด์ และ ประเทศอื่นๆ เช่น เกาหลีใต้, นิวซีแลนด์, แอฟริกาใต้, และสวิตเซอร์แลนด์ ไม่ว่าโรงงานนั้นจะตั้งอยู่ที่ไหนก็ตามหากได้รับมาตรฐานนี้แล้ว เปรียบเสมือนได้รับการยอมรับและสามารถนำเอกสาร GMP ที่ได้รับการตรวจมาขอขึ้นทะเบียนยาที่ประเทศไทยได้  แต่ประกาศใหม่ของ อย. ได้ระบุเป็นนัยยะว่าทาง อย. จะมีการไปตรวจโรงงานในประเทศจีนและอินเดียทุกโรงงานโดยไม่สนว่าโรงงานนั้นจะผ่านการตรวจของ FDA ประเทศในกลุ่ม PIC/S มาก่อนหรือไม่ ซึ่งค่าใช้จ่ายในการไปตรวจโรงงานนั้นทางผู้ประกอบการในไทยจะต้องจ่ายให้ อย. ในราคา 200,000 บาทไม่รวมค่าตั๋วเครื่องบิน ค่าที่พัก ค่าเดินทางจากบ้านมาสนามบินและเบี้ยเลี้ยงทุกวันตลอดที่อยู่ในต่างประเทศ

แหล่งข่าวรายหนึ่งให้ข้อมูลเพิ่มเติมด้วยว่าการจัดเก็บเงินจะถูกแบ่งออกเป็น 2 ส่วนโดย 200,000 บาทจะจ่ายผ่านระบบส่วนพวกค่าใช้จ่ายอื่นๆ รวมถึงเบี้ยเลี้ยงที่เจ้าหน้าที่ไปจะจ่ายผ่านบัญชีของเจ้าหน้าที่ รวมถึงมีการระบุด้วยว่าส่วนต่างของค่าที่พักที่ผู้ประกอบการจ่ายให้จะต้องบวกเพิ่มเข้าไปในเบี้ยเลี้ยงของเจ้าหน้าที่อันเป็นประเด็นให้สงสัยว่าการไปตรวจนั้นถูกต้องหรือใช้อำนาจมาหาเงินเข้ากระเป๋าตนเองอย่างถูกกฎหมายกันแน่

มีเสียงจากกลุ่มผู้ประกอบการจำนวนไม่น้อยพูดถึงประกาศนี้ว่าเป็นการซ้ำเติมวิกฤตเศรษฐกิจให้ผู้ประกอบการคนไทยให้ไม่สามารถไปต่อได้หลังจากที่เคยทำแบบนี้มาแล้วตอนที่ประกาศใช้ระบบ GMP และ PIC/S ในประเทศไทย ซึ่งนั่นทำให้ผู้ประกอบการที่สายป่านไม่ยาวปิดโรงงานไปเป็นจำนวนมากโดยอ้างถึงเรื่องคุณภาพ แต่ครั้งนี้ผู้ประกอบการที่อยู่ได้คือผู้นำเข้าที่มีเงินมากพอที่จะลงทุนหรือไม่ก็เป็นบริษัทข้ามชาติที่มีบริษัทแม่เป็นผู้ผลิตยาเท่านั้นที่น่าจะมีกำลังทรัพย์ในการลงทุนขึ้นทะเบียนยาใหม่จากเดิมประมาณ 2-3 แสนบาทต่อตัวขึ้นเป็น 5-6 แสนบาทต่อตัว แต่แล้วผู้ประกอบการก็ยังต้องผจญกับการซื้อยาด้วยระบบประมูลยาและการล็อกสเปกให้กับบริษัทผู้ผลิตยาในไทยอันทำให้ผู้ผลิตในประเทศสามารถขายยาให้แพงกว่ายานำเข้าได้โดยให้เหตุผลว่าเป็นยานวัตกรรม  

ณ วันนี้ไม่ทราบว่านายกคนใหม่ที่เคยเป็นรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะทราบหรือยัง แต่วันนี้คุณอนุทินคงต้องเข้ามาดูถึงความโปร่งใสและความไม่เอารัดเอาเปรียบผู้ประกอบการเพื่อส่งผลให้ราคายาในประเทศไทยลดลงเพื่อให้คนไทยสามารถซื้อยาในราคาที่จับต้องได้ ไม่ใช่สุดท้ายเป็นโรคอะไรก็ใช้แต่พาราฯ เหมือนสมัยก่อนที่เคยพูดกันมาเพราะยาดีๆ ราคาแพงโดยอ้างอย่างเดียวว่าคุณภาพดีทั้งๆ ที่การควบคุมคุณภาพของ อย. มีการวางระบบไว้หลายขั้นตอนทั้งฝั่ง อย. เองและฝั่งผู้ให้บริการอย่างโรงพยาบาล สุดท้ายก็ไม่ใช่แค่เพื่อผู้ประกอบการที่เป็นเจ้าของกิจการคนไทยแต่ก็เพื่อคนไทยทุกคนที่จะได้ใช้ยาที่ราคาสมเหตุสมผลด้วยเช่นกัน

วันนี้มีการประชุมชี้แจงเรื่อง GMP Clearance โดยผู้อำนวยการกองยาเป็นประธานในการประชุมชี้แจงในครั้งนี้ โดยเนื้อหาที่ทาง อย. แจ้งมาว่าปัญหาที่ทาง อย. อ้างว่าหลังจากที่ทาง อย. ไทยได้นัดหมายไปทำการ Onsite Audit แต่โรงงานผู้ผลิตไม่อนุญาต โดยมีทั้งแบบขอเลื่อนไปเรื่อยๆ และส่งหนังสือมาว่าไม่สะดวกให้ อีกทั้ง อย. ยังอ้างว่าบางบริษัทให้เลข GMP มาพอไป search แล้วหาไม่เจอ จากปัญหาที่ อย. อ้างนี่เองเป็นต้นเรื่องของการที่ อย. ต้องการจะไป Onsite Audit ในประเทศที่เป็น Non-PIC/S Member ทั้งหมด

โดยในการประชุมครั้งนี้ อย. ประกาศว่า ทาง อย. จะไป Onsite audit ในกรณีต่อไปนี้
• ยาที่กำลังขึ้นทะเบียนทุกตัวจะต้องทำการ Onsite Audit สำหรับ Non-PIC/S country 
• ยาที่ได้รับทะเบียนแล้วแต่หากมีการเพิ่ม Site ผู้ผลิตยาสำเร็จรูป จะต้องได้รับการ Onsite Audit 
• ถ้าหาก GMP clearance หมดอายุการ renew ได้โดยไม่จำเป็นต้องไป Onsite สำหรับรายการยาที่มีทะเบียนยาในไทยอยู่แล้ว

ในการประชุมมีคำถามมากมายโดยเฉพาะในช่วงถาม-ตอบปัญหา ซึ่งทาง อย. เอ่ยมาว่า ในประเทศที่ไม่ได้เป็น PIC/S member จะไปทำงานตามระบบของประเทศที่เป็น PIC/S ได้อย่างไร ซึ่งคำพูดนี้ขัดแย้งกับมาตรฐานการผลิตยาในต่างประเทศ โดยเฉพาะประเทศฝั่งจีนและอินเดียที่เป็นผู้นำการผลิตเวชภัณฑ์ของโลกในขณะนี้ ซึ่งมีแหล่งข่าวของเอย่าระบุว่าบริษัทยาระดับโลกที่เขาขายยาทั่วโลกไม่ใช่ผลิตมาขายแค่ประเทศไทย ทำไมเขาจะไม่รักษามาตรฐานการผลิตยาโดยเฉพาะบริษัทที่ส่งออกไปยังอเมริกาและยุโรป เขาต้องรักษามาตรฐานอยู่แล้ว  และไทยก็แค่ได้อานิสงส์จากการรักษามาตรฐานของบริษัทเหล่านั้น และอีกหลายคำถามในวันนี้ที่เจ้าหน้าที่ อย. ตอบไม่ได้แล้วตอบไปว่ามีคำถามอะไรให้มาถามเป็นการส่วนตัว นี่ยิ่งสร้างให้เกิดความไม่โปร่งใสและลดทอนความน่าเชื่อถือของ อย. ไทยลงไปอย่างมาก

ณ เวลานี้ อย. เอายาที่กำลังจะได้ทะเบียนยามาเป็นตัวสร้างเงื่อนไขว่ายาที่จะออกทะเบียนได้สำหรับกลุ่มประเทศ Non-PIC/S นั้นจะต้องได้รับการตรวจ Onsite audit เสมือนเป็นการเรียกค่าไถ่ต่อผู้ประกอบการไทยที่จะต้องลงทุนมหาศาลสำหรับค่าใช้จ่ายในการไปตรวจซึ่งรวมถึงค่าใช้จ่ายที่จ่ายให้เจ้าหน้าที่ต่างหากด้วย ซึ่งนั่นเป็นค่าใช้จ่ายที่ไม่ได้ผ่านระบบของ อย. ซึ่งมีผู้ประกอบการหลายท่านถามว่าค่าใช้จ่ายเหล่านี้ใครต้องจ่ายเพราะการไปตรวจผู้ผลิตได้ประโยชน์แต่คนจ่ายคือผู้ประกอบการ และงานนี้ผู้ผลิตไม่ได้อยากจะจ่ายเงินเพราะตามที่ อย. แจ้งว่าไม่ได้ออก GMP Certificate ให้ แต่จะออกเป็น Clearance letter เพื่อเอาไปใช้ในการขึ้นทะเบียนเท่านั้น 

ด้วยสาเหตุที่มีแหล่งข่าวอ้างว่า อย. ไม่อยากสร้างข้อผูกพันในการต้องไปตรวจต่อเนื่อง มีแหล่งข่าวอื่นๆ ที่พูดเป็นเสียงเดียวกันว่าการกระทำของ อย. ในครั้งนี้ไม่ต่างอะไรกับการกรรโชกทรัพย์ที่ชอบด้วยกฎหมายกับผู้ประกอบการไทย เป็นการซ้ำเติมผู้ประกอบการในสภาวการณ์เช่นนี้

สำหรับเอย่าแล้ว เอย่ามองว่านี่คือการกีดกันทางการค้าเพราะประเทศที่เป็นสมาชิกของ PIC/S ได้แก่ อาร์เจนตินา ออสเตรเลีย ออสเตรีย เบลเยียม บราซิล บัลแกเรีย แคนาดา ไต้หวัน โครเอเชีย ไซปรัส สาธารณรัฐเช็ก เดนมาร์ก เอสโตเนีย ฟินแลนด์ ฝรั่งเศส เยอรมนี กรีซ ฮ่องกง ฮังการี ไอซ์แลนด์ อิหร่าน ไอร์แลนด์ อิสราเอล อิตาลี ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ลัตเวีย ลิซเทนสไตน์ ลิทัวเนีย มาเลเซีย มอลตา เม็กซิโก เนเธอร์แลนด์ นิวซีแลนด์ นอร์เวย์ โปแลนด์ โปรตุเกส โรมาเนีย ซาอุดีอาระเบีย สิงคโปร์ สโลวัก สโลวีเนีย แอฟริกาใต้ สเปน สวีเดน สวิตเซอร์แลนด์ ไทย ตุรกี ยูเครน อังกฤษ และ สหรัฐอเมริกา  

ซึ่งจะเห็นว่าประเทศในกลุ่ม PIC/S ส่วนใหญ่คือสหภาพยุโรปและประเทศในกลุ่มสหรัฐอเมริกา ซึ่งนี่ทำให้คนหลายคนมองว่าทางการไทยพยายามผูกขาดทางการค้าแบบเงียบๆ โดยการเขี่ยประเทศที่ไม่ได้เป็นสมาชิก PIC/S ออก  

สุดท้ายการที่ อย. ยังพยายามจะดึงดันเส้นทางนี้ต่อไปทั้งๆ ที่ฝั่งผู้ประกอบการก็แย้งว่าหากบริษัทไหนไม่โปร่งใสไม่ถูกต้อง อย. ก็ไม่ต้องอนุมัติสิ ทาง อย. สามารถทำได้ภายใต้ขอบเขตอำนาจ แต่ อย. กลับเลือกเส้นทางที่สร้างปัญหาให้กับทุกฝ่ายรวมถึงพนักงานใน อย. เองด้วย

ที่ผ่านมาในปี 2568 อย. แถลงว่ามีเจ้าหน้าที่ไปตรวจเพียง 10 คน และปีนี้ตรวจไปแล้ว 5 โรงงาน ปีหน้ามีแผนการตรวจแล้ว 3 โรงงาน แต่จากประกาศนี้จะทำให้งานที่มีอยู่เพิ่มขึ้นเป็น 10-20 เท่า คำถามคือ อย. จะสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพหรือและการออกเอกสารที่ไปตรวจนั้นใช้ประโยชน์อะไรได้จริงหรือไม่ เพราะอย่างที่แจ้งไปการตรวจครั้งนี้ อย. จะไม่ออกเอกสาร GMP Certificate ซึ่งแม้จะไม่ผิดกฎแต่เนื่องจากในอดีตที่ผ่านมาการไป Audit เนื่องจากเอกสารที่นำมาแสดงของโรงงานในประเทศ Non-PIC/S member นั้นไม่น่าเชื่อถือ จึงเป็นเหตุให้ อย. ไทยไปตรวจ 

การออกประกาศเช่นนี้แม้ อย. จะอ้างว่าทำตาม PIC/S กำหนดไว้ แต่อย่างไรก็ตามในทางปฏิบัติจริงนี่เป็นการสร้างภาระให้กับผู้ประกอบการอันจะส่งผลต่อไปยังต้นทุนราคายาที่สูงขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ในขณะที่การจัดซื้อจัดจ้างยาที่จะพยายามลดราคายาให้ถูกเพื่อซัพพลายยาแก่คนในประเทศ แต่จากเหตุการณ์นี้ทำให้หลายคนมองว่าประเทศไทยเรากำลังจะเข้าสู่ภาวะที่เรียกว่า “อยากใช้ของดี แต่เงินไม่มีจ่าย” ซึ่งสุดท้ายหากผู้ประกอบการขนาดกลางและขนาดย่อยไม่สามารถจะทนแรงต้านนี้ได้ ก็จะเหลือผู้ประกอบการรายใหญ่หรือบริษัทข้ามชาติที่เข้ามาตั้งบริษัทในไทยเป็นตัวขับเคลื่อนต้นทุน วันนั้นแหละที่เราอาจจะต้องเจอราคายาแพงจริงๆ ก็เป็นได้ และส่วนหนึ่งของสาเหตุก็ไม่ใช่ใครแต่เป็น อย. ไทยนั่นเอง