เมื่อไม่กี่วันที่ผ่านมามีการประกาศในเว็บของสำนักงานองค์การอาหารและยาในคู่มือประชาชนที่เกี่ยวข้องกับเรื่อง GMP Clearance ซึ่งประกาศดังกล่าวส่งผลกระทบต่อผู้ประกอบการโดยเฉพาะผู้นำเข้ายาและแน่นอนในอนาคตย่อมกระทบถึงผู้ป่วยที่จะต้องซื้อยาด้วยเช่นกัน

ก่อนอื่นมีอธิบายกันก่อนว่า GMP Clearance คืออะไร GMP Clearance คือ เอกสารที่รับรองว่าโรงงานผู้ผลิตยาในต่างประเทศมีมาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice) ของประเทศไทย. การรับรองนี้เป็นเหมือนใบอนุญาตหรือเอกสารที่แสดงว่าสถานประกอบการยาในต่างประเทศนั้นมีการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ที่เข้มงวด ทำให้ผลิตภัณฑ์ยาที่นำเข้ามาในประเทศไทยมีความปลอดภัย. โดยผู้นำเข้ายาหากจะนำยามาขึ้นทะเบียนในไทยจะต้องมีการทำ GMP Clearance ก่อน เมื่อ อย. อนุมัติเอกสาร GMP Clearance แล้วจึงสามารถขึ้นทะเบียนยาที่ผลิตจากโรงงานนั้นๆ ได้ โดยในปัจจุบันค่าใช้จ่ายที่บริษัทยาต้องใช้สำหรับการขึ้นทะเบียน GMP Clearance ของยาอยู่ที่ 10,000 ถึง 150,000 บาทขึ้นกับประเภทของเอกสาร ตามรายละเอียดที่ อย. ระบุไว้ ซึ่งราคานี้ไม่รวมค่าตรวจรับรองเอกสาร หรือ Screening อีก 5,000 – 10,000 บาทขึ้นกับประเภท โดยค่าใช้จ่ายนี้แยกส่วนกับค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนยาซึ่งราคาค่าขึ้นทะเบียนยาร่วม 2 แสนบาท นั่นไม่นับหากยาต้องมีการทำการศึกษาชีวสมมูลตามที่มีการระบุไว้ ซึ่งค่าใช้จ่ายในการทำวิจัยชีวสมมูลของยามีราคาตั้งแต่ 3 ล้านถึงเกือบ 40 ล้านต่อยา 1 ตัว ซึ่งทั้งหมดทั้งมวลนั้นส่งผลต่อราคายาในประเทศไทยทั้งสิ้น

ในอดีตการยื่น GMP Clearance สามารถยื่นเอกสารที่โรงงานผ่านการตรวจจากประเทศที่เป็นสมาชิกของ PIC/S ซึ่งประเทศที่มีอยู่ในกลุ่ม PIC/S อันได้แก่ สหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย สิงคโปร์ มาเลเซีย อินโดนีเซีย ญี่ปุ่น ไทย ประเทศในสหภาพยุโรป เช่น ออสเตรีย, เบลเยียม, เดนมาร์ก, ฟินแลนด์, ฝรั่งเศส, เยอรมนี, กรีซ, ฮังการี, ไอซ์แลนด์, ไอร์แลนด์, อิตาลี, ลัตเวีย, ลิกเตนสไตน์, และเนเธอร์แลนด์ และ ประเทศอื่นๆ เช่น เกาหลีใต้, นิวซีแลนด์, แอฟริกาใต้, และสวิตเซอร์แลนด์ ไม่ว่าโรงงานนั้นจะตั้งอยู่ที่ไหนก็ตามหากได้รับมาตรฐานนี้แล้ว เปรียบเสมือนได้รับการยอมรับและสามารถนำเอกสาร GMP ที่ได้รับการตรวจมาขอขึ้นทะเบียนยาที่ประเทศไทยได้  แต่ประกาศใหม่ของ อย. ได้ระบุเป็นนัยยะว่าทาง อย. จะมีการไปตรวจโรงงานในประเทศจีนและอินเดียทุกโรงงานโดยไม่สนว่าโรงงานนั้นจะผ่านการตรวจของ FDA ประเทศในกลุ่ม PIC/S มาก่อนหรือไม่ ซึ่งค่าใช้จ่ายในการไปตรวจโรงงานนั้นทางผู้ประกอบการในไทยจะต้องจ่ายให้ อย. ในราคา 200,000 บาทไม่รวมค่าตั๋วเครื่องบิน ค่าที่พัก ค่าเดินทางจากบ้านมาสนามบินและเบี้ยเลี้ยงทุกวันตลอดที่อยู่ในต่างประเทศ

แหล่งข่าวรายหนึ่งให้ข้อมูลเพิ่มเติมด้วยว่าการจัดเก็บเงินจะถูกแบ่งออกเป็น 2 ส่วนโดย 200,000 บาทจะจ่ายผ่านระบบส่วนพวกค่าใช้จ่ายอื่นๆ รวมถึงเบี้ยเลี้ยงที่เจ้าหน้าที่ไปจะจ่ายผ่านบัญชีของเจ้าหน้าที่ รวมถึงมีการระบุด้วยว่าส่วนต่างของค่าที่พักที่ผู้ประกอบการจ่ายให้จะต้องบวกเพิ่มเข้าไปในเบี้ยเลี้ยงของเจ้าหน้าที่อันเป็นประเด็นให้สงสัยว่าการไปตรวจนั้นถูกต้องหรือใช้อำนาจมาหาเงินเข้ากระเป๋าตนเองอย่างถูกกฎหมายกันแน่

มีเสียงจากกลุ่มผู้ประกอบการจำนวนไม่น้อยพูดถึงประกาศนี้ว่าเป็นการซ้ำเติมวิกฤตเศรษฐกิจให้ผู้ประกอบการคนไทยให้ไม่สามารถไปต่อได้หลังจากที่เคยทำแบบนี้มาแล้วตอนที่ประกาศใช้ระบบ GMP และ PIC/S ในประเทศไทย ซึ่งนั่นทำให้ผู้ประกอบการที่สายป่านไม่ยาวปิดโรงงานไปเป็นจำนวนมากโดยอ้างถึงเรื่องคุณภาพ แต่ครั้งนี้ผู้ประกอบการที่อยู่ได้คือผู้นำเข้าที่มีเงินมากพอที่จะลงทุนหรือไม่ก็เป็นบริษัทข้ามชาติที่มีบริษัทแม่เป็นผู้ผลิตยาเท่านั้นที่น่าจะมีกำลังทรัพย์ในการลงทุนขึ้นทะเบียนยาใหม่จากเดิมประมาณ 2-3 แสนบาทต่อตัวขึ้นเป็น 5-6 แสนบาทต่อตัว แต่แล้วผู้ประกอบการก็ยังต้องผจญกับการซื้อยาด้วยระบบประมูลยาและการล็อกสเปกให้กับบริษัทผู้ผลิตยาในไทยอันทำให้ผู้ผลิตในประเทศสามารถขายยาให้แพงกว่ายานำเข้าได้โดยให้เหตุผลว่าเป็นยานวัตกรรม  

ณ วันนี้ไม่ทราบว่านายกคนใหม่ที่เคยเป็นรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจะทราบหรือยัง แต่วันนี้คุณอนุทินคงต้องเข้ามาดูถึงความโปร่งใสและความไม่เอารัดเอาเปรียบผู้ประกอบการเพื่อส่งผลให้ราคายาในประเทศไทยลดลงเพื่อให้คนไทยสามารถซื้อยาในราคาที่จับต้องได้ ไม่ใช่สุดท้ายเป็นโรคอะไรก็ใช้แต่พาราฯ เหมือนสมัยก่อนที่เคยพูดกันมาเพราะยาดีๆ ราคาแพงโดยอ้างอย่างเดียวว่าคุณภาพดีทั้งๆ ที่การควบคุมคุณภาพของ อย. มีการวางระบบไว้หลายขั้นตอนทั้งฝั่ง อย. เองและฝั่งผู้ให้บริการอย่างโรงพยาบาล สุดท้ายก็ไม่ใช่แค่เพื่อผู้ประกอบการที่เป็นเจ้าของกิจการคนไทยแต่ก็เพื่อคนไทยทุกคนที่จะได้ใช้ยาที่ราคาสมเหตุสมผลด้วยเช่นกัน

เรื่อง : AYA IRRAWADEE