วันนี้มีการประชุมชี้แจงเรื่อง GMP Clearance โดยผู้อำนวยการกองยาเป็นประธานในการประชุมชี้แจงในครั้งนี้ โดยเนื้อหาที่ทาง อย. แจ้งมาว่าปัญหาที่ทาง อย. อ้างว่าหลังจากที่ทาง อย. ไทยได้นัดหมายไปทำการ Onsite Audit แต่โรงงานผู้ผลิตไม่อนุญาต โดยมีทั้งแบบขอเลื่อนไปเรื่อยๆ และส่งหนังสือมาว่าไม่สะดวกให้ อีกทั้ง อย. ยังอ้างว่าบางบริษัทให้เลข GMP มาพอไป search แล้วหาไม่เจอ จากปัญหาที่ อย. อ้างนี่เองเป็นต้นเรื่องของการที่ อย. ต้องการจะไป Onsite Audit ในประเทศที่เป็น Non-PIC/S Member ทั้งหมด

โดยในการประชุมครั้งนี้ อย. ประกาศว่า ทาง อย. จะไป Onsite audit ในกรณีต่อไปนี้
• ยาที่กำลังขึ้นทะเบียนทุกตัวจะต้องทำการ Onsite Audit สำหรับ Non-PIC/S country 
• ยาที่ได้รับทะเบียนแล้วแต่หากมีการเพิ่ม Site ผู้ผลิตยาสำเร็จรูป จะต้องได้รับการ Onsite Audit 
• ถ้าหาก GMP clearance หมดอายุการ renew ได้โดยไม่จำเป็นต้องไป Onsite สำหรับรายการยาที่มีทะเบียนยาในไทยอยู่แล้ว

ในการประชุมมีคำถามมากมายโดยเฉพาะในช่วงถาม-ตอบปัญหา ซึ่งทาง อย. เอ่ยมาว่า ในประเทศที่ไม่ได้เป็น PIC/S member จะไปทำงานตามระบบของประเทศที่เป็น PIC/S ได้อย่างไร ซึ่งคำพูดนี้ขัดแย้งกับมาตรฐานการผลิตยาในต่างประเทศ โดยเฉพาะประเทศฝั่งจีนและอินเดียที่เป็นผู้นำการผลิตเวชภัณฑ์ของโลกในขณะนี้ ซึ่งมีแหล่งข่าวของเอย่าระบุว่าบริษัทยาระดับโลกที่เขาขายยาทั่วโลกไม่ใช่ผลิตมาขายแค่ประเทศไทย ทำไมเขาจะไม่รักษามาตรฐานการผลิตยาโดยเฉพาะบริษัทที่ส่งออกไปยังอเมริกาและยุโรป เขาต้องรักษามาตรฐานอยู่แล้ว  และไทยก็แค่ได้อานิสงส์จากการรักษามาตรฐานของบริษัทเหล่านั้น และอีกหลายคำถามในวันนี้ที่เจ้าหน้าที่ อย. ตอบไม่ได้แล้วตอบไปว่ามีคำถามอะไรให้มาถามเป็นการส่วนตัว นี่ยิ่งสร้างให้เกิดความไม่โปร่งใสและลดทอนความน่าเชื่อถือของ อย. ไทยลงไปอย่างมาก

ณ เวลานี้ อย. เอายาที่กำลังจะได้ทะเบียนยามาเป็นตัวสร้างเงื่อนไขว่ายาที่จะออกทะเบียนได้สำหรับกลุ่มประเทศ Non-PIC/S นั้นจะต้องได้รับการตรวจ Onsite audit เสมือนเป็นการเรียกค่าไถ่ต่อผู้ประกอบการไทยที่จะต้องลงทุนมหาศาลสำหรับค่าใช้จ่ายในการไปตรวจซึ่งรวมถึงค่าใช้จ่ายที่จ่ายให้เจ้าหน้าที่ต่างหากด้วย ซึ่งนั่นเป็นค่าใช้จ่ายที่ไม่ได้ผ่านระบบของ อย. ซึ่งมีผู้ประกอบการหลายท่านถามว่าค่าใช้จ่ายเหล่านี้ใครต้องจ่ายเพราะการไปตรวจผู้ผลิตได้ประโยชน์แต่คนจ่ายคือผู้ประกอบการ และงานนี้ผู้ผลิตไม่ได้อยากจะจ่ายเงินเพราะตามที่ อย. แจ้งว่าไม่ได้ออก GMP Certificate ให้ แต่จะออกเป็น Clearance letter เพื่อเอาไปใช้ในการขึ้นทะเบียนเท่านั้น 

ด้วยสาเหตุที่มีแหล่งข่าวอ้างว่า อย. ไม่อยากสร้างข้อผูกพันในการต้องไปตรวจต่อเนื่อง มีแหล่งข่าวอื่นๆ ที่พูดเป็นเสียงเดียวกันว่าการกระทำของ อย. ในครั้งนี้ไม่ต่างอะไรกับการกรรโชกทรัพย์ที่ชอบด้วยกฎหมายกับผู้ประกอบการไทย เป็นการซ้ำเติมผู้ประกอบการในสภาวการณ์เช่นนี้

สำหรับเอย่าแล้ว เอย่ามองว่านี่คือการกีดกันทางการค้าเพราะประเทศที่เป็นสมาชิกของ PIC/S ได้แก่ อาร์เจนตินา ออสเตรเลีย ออสเตรีย เบลเยียม บราซิล บัลแกเรีย แคนาดา ไต้หวัน โครเอเชีย ไซปรัส สาธารณรัฐเช็ก เดนมาร์ก เอสโตเนีย ฟินแลนด์ ฝรั่งเศส เยอรมนี กรีซ ฮ่องกง ฮังการี ไอซ์แลนด์ อิหร่าน ไอร์แลนด์ อิสราเอล อิตาลี ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ลัตเวีย ลิซเทนสไตน์ ลิทัวเนีย มาเลเซีย มอลตา เม็กซิโก เนเธอร์แลนด์ นิวซีแลนด์ นอร์เวย์ โปแลนด์ โปรตุเกส โรมาเนีย ซาอุดีอาระเบีย สิงคโปร์ สโลวัก สโลวีเนีย แอฟริกาใต้ สเปน สวีเดน สวิตเซอร์แลนด์ ไทย ตุรกี ยูเครน อังกฤษ และ สหรัฐอเมริกา  

ซึ่งจะเห็นว่าประเทศในกลุ่ม PIC/S ส่วนใหญ่คือสหภาพยุโรปและประเทศในกลุ่มสหรัฐอเมริกา ซึ่งนี่ทำให้คนหลายคนมองว่าทางการไทยพยายามผูกขาดทางการค้าแบบเงียบๆ โดยการเขี่ยประเทศที่ไม่ได้เป็นสมาชิก PIC/S ออก  

สุดท้ายการที่ อย. ยังพยายามจะดึงดันเส้นทางนี้ต่อไปทั้งๆ ที่ฝั่งผู้ประกอบการก็แย้งว่าหากบริษัทไหนไม่โปร่งใสไม่ถูกต้อง อย. ก็ไม่ต้องอนุมัติสิ ทาง อย. สามารถทำได้ภายใต้ขอบเขตอำนาจ แต่ อย. กลับเลือกเส้นทางที่สร้างปัญหาให้กับทุกฝ่ายรวมถึงพนักงานใน อย. เองด้วย

ที่ผ่านมาในปี 2568 อย. แถลงว่ามีเจ้าหน้าที่ไปตรวจเพียง 10 คน และปีนี้ตรวจไปแล้ว 5 โรงงาน ปีหน้ามีแผนการตรวจแล้ว 3 โรงงาน แต่จากประกาศนี้จะทำให้งานที่มีอยู่เพิ่มขึ้นเป็น 10-20 เท่า คำถามคือ อย. จะสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพหรือและการออกเอกสารที่ไปตรวจนั้นใช้ประโยชน์อะไรได้จริงหรือไม่ เพราะอย่างที่แจ้งไปการตรวจครั้งนี้ อย. จะไม่ออกเอกสาร GMP Certificate ซึ่งแม้จะไม่ผิดกฎแต่เนื่องจากในอดีตที่ผ่านมาการไป Audit เนื่องจากเอกสารที่นำมาแสดงของโรงงานในประเทศ Non-PIC/S member นั้นไม่น่าเชื่อถือ จึงเป็นเหตุให้ อย. ไทยไปตรวจ 

การออกประกาศเช่นนี้แม้ อย. จะอ้างว่าทำตาม PIC/S กำหนดไว้ แต่อย่างไรก็ตามในทางปฏิบัติจริงนี่เป็นการสร้างภาระให้กับผู้ประกอบการอันจะส่งผลต่อไปยังต้นทุนราคายาที่สูงขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ในขณะที่การจัดซื้อจัดจ้างยาที่จะพยายามลดราคายาให้ถูกเพื่อซัพพลายยาแก่คนในประเทศ แต่จากเหตุการณ์นี้ทำให้หลายคนมองว่าประเทศไทยเรากำลังจะเข้าสู่ภาวะที่เรียกว่า “อยากใช้ของดี แต่เงินไม่มีจ่าย” ซึ่งสุดท้ายหากผู้ประกอบการขนาดกลางและขนาดย่อยไม่สามารถจะทนแรงต้านนี้ได้ ก็จะเหลือผู้ประกอบการรายใหญ่หรือบริษัทข้ามชาติที่เข้ามาตั้งบริษัทในไทยเป็นตัวขับเคลื่อนต้นทุน วันนั้นแหละที่เราอาจจะต้องเจอราคายาแพงจริงๆ ก็เป็นได้ และส่วนหนึ่งของสาเหตุก็ไม่ใช่ใครแต่เป็น อย. ไทยนั่นเอง

เรื่อง : AYA IRRAWADEE