อัปเดต! วัคซีนจุฬาฯ ใกล้ความจริง ด้าน “หมอเกียรติ” เผยวัคซีน ChulaCov19 เตรียมเข้าเฟส 3 หากทุกอย่างตามแผนพร้อมผลิตใช้จริงเร็วสุด มิ.ย. 65 ขณะที่วัคซีนใบยา ยังขาดกลุ่มสูงอายุเข้าเป็นอาสาสมัคร เพื่อทดลองช่วง ธ.ค. นี้

จากกรณีที่ประชุมคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 4 พ.ย. 64 ได้อนุมัติโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 “ChulaCov19” mRNA เพื่อทำการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 และการผลิตเพื่อขึ้นทะเบียนวัคซีน เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน กรอบวงเงิน 2,316 ล้านบาท และเห็นชอบในหลักการโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 (Baiya) กรอบวงเงิน 1,309 ล้านบาท ของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ และนวัตกรรม (อว.) โดยใช้จ่ายจากเงินกู้ภายใต้พระราชกำหนดกู้เงินเพิ่มเติมฯ พ.ศ. 2564

เมื่อเวลา 10.00 น. วันที่ 18 พ.ย. 64 มีการเสวนาความคืบหน้าวัคซีนโควิด-19 ของจุฬาฯ “นวัตกรรมของไทย ความหวังของโลก” ผ่านเฟซบุ๊ก : Chulalongkorn University โดย ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ (วัคซีน ChulaCov19) กล่าวว่า ข้อมูล ณ ขณะนี้มีการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดไปแล้วกว่า 7.5 พันล้านโดส ประมาณครึ่งหนึ่งเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย เป็นเทคโนโลยีดั้งเดิมประมาณ 3 พันกว่าล้านโดสมาจากจีน บราซิล อินเดีย ซึ่งช่วยชีวิตคนได้มาก และอีกเกือบ 2 พันล้านโดสเป็นเทคโนโลยี mRNA ส่วนใหญ่อยู่ในประเทศรายได้สูง และอีกประมาณ 1 พันกว่าล้านโดสเป็นไวรัลแวกเตอร์ (Viral Vector)

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า หากเรารอวัคซีนไปเรื่อย ๆ โดยไม่พัฒนาเองคงไม่ได้ ประเทศต่าง ๆ จึงต้องพัฒนาเทคโนโลยีที่ครบถ้วนของตัวเอง รวมทั้งประเทศไทย ซึ่งทั่วโลกมีนักวิทยาศาสตร์ที่พัฒนาเทคโนโลยีเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 มากกว่า 200 - 300 ชนิด แต่ว่า 120 ชนิดเข้าในคน และ 14 ชนิดได้รับอนุมัติให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยพบว่ามี 8 ชนิดที่ให้ใช้ได้โดยไม่ต้องผ่านรัฐ ซึ่งเป็นประวัติศาสตร์โลก โดยประเทศไทยปัจจุบันมี 6 เทคโนโลยีแพลตฟอร์ม ส่วนจุฬาฯ มี 2 เทคโนโลยีแพลตฟอร์ม คือ mRNA และโปรตีนซับยูนิต (subunit vaccine) แม้ไทยจะช้า แต่เราจะพึ่งตัวเองได้

“สำหรับจุฬาฯ ที่พัฒนาวัคซีน ChulaCov19 ปัจจุบันเรามีการเตรียมวัคซีนรุ่น 2 และ 3 ไว้กรณีรุ่น 1 ไม่สามารถใช้หากโควิดข้ามสายพันธุ์ ซึ่งทดสอบในหนูแล้ว อย่างไรก็ตาม ในการทดลองอาสาสมัครระยะที่ 1 ตั้งแต่มิ.ย. 64 ที่ผ่านมา แบ่งเป็น 36 คน อายุ 18-55 ปี และอีกกลุ่ม 36 คน สำหรับอายุมากขึ้น คือ อายุ 56-75 ปี หลังจากนั้นเลือกโดสที่เหมาะสมเพื่อไปสู่ระยะที่ 2 อีก 150 คน อายุ 18-59 ปี ทั้งหมดฉีดครบ 2 เข็มตามครบ 1 เดือน ข้อมูลทยอยออกมา” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า ผลสรุปเบื้องต้นภาพใหญ่จำนวน 36 คน (อายุ 18-55 ปี) วัคซีนปลอดภัย มีอาการอ่อนเพลีย ปวดเมื่อย แต่จะดีขึ้นประมาณ 1-2 วันครึ่ง โดยภูมิคุ้มกันกระตุ้นทั้ง B Cell และ T Cell ได้สูง ซึ่งจุฬาฯ จับมือห้องปฏิบัติการทั้ง สวทช. และมหิดล ก็ไปในทางเดียวกัน ซึ่งข้อมูลมาจากห้องแล็บที่มีการให้วัคซีนทั้งโดสต่ำ โดสกลาง และโดสสูง และมีการเปรียบเทียบกับไฟเซอร์ รวมไปถึงดูเรื่องการข้ามสายพันธุ์ ทั้งอัลฟา เบตา และเดลตา ซึ่งป้องกันได้ ยิ่งโดสสูงก็ยิ่งป้องกันได้ นอกจากนี้ ยังทดสอบในเชื้อที่สังเคราะห์ขึ้น ก็ยืนยันไม่แตกต่างจากเชื้อจริงที่เรามีการทดลอง โดยการทดลองทั้งหมดพบว่า ข้ามสายพันธุ์ได้ทั้งหมดเช่นกัน

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า สำหรับคณะกรรมการกลางทางวิชาการที่ติดตามความปลอดภัยมีการพิจารณาว่า เมื่อโรคระบาดหนักขนาดนี้ หากใช้โดสต่ำ อาจต้องบูสเร็ว จึงตัดสินใจว่า เฟส 2 จะใช้โดสสูงเป็น 50 ไมโครกรัม ซึ่งได้ผ่านการอนุมัติจาก อย. และจะนำมาเปรียบเทียบระหว่างการฉีดวัคซีน ChulaCov19 และฉีดน้ำเกลือ (กลุ่มฉีดน้ำเกลือ 29 วัน เพื่อความปลอดภัยจะได้ไฟเซอร์) ประเด็นที่น่าสนใจคือ วัคซีนนี้กระตุ้น T Cell สูงมาก สูงกว่าไฟเซอร์ 2 เท่า แม้ภูมิฯ ตกมาหลัง 4 สัปดาห์ก็ยังใกล้เคียงกับไฟเซอร์

“ขณะนี้เราทดลองผ่านเฟส 1 และเฟส 2 มาแล้ว ซึ่งต้องขอบคุณ อย. มากที่ทำงานเชิงรุก และให้ข้อแนะนำแนวทางที่ชัดเจน โดยเราเตรียมเข้าสู่ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการเปรียบเทียบกับคู่เทียบ คือ ไฟเซอร์ ว่า เราไม่ด้อยกว่า และปลอดภัยในอาสาสมัคร โดยวัคซีนขณะนี้ผลิตในประเทศไทย เป็น เมดอินไทยแลนด์ เสร็จเรียบร้อย มีการบรรจุขวดแล้ว เหลือรอตรวจประกันคุณภาพ ซึ่งหากทุกอย่างเป็นไปตามแผนจะรับอาสาสมัครได้ก่อนสิ้นปี และฉีดจริงต้นปี คาดว่าจะเสร็จภายใน มี.ค. และรวบรวมข้อมูลเพื่อขึ้นทะเบียนต่อไป” ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 จุฬาฯ กล่าว

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า ทั้งนี้ หากได้ขึ้นทะเบียนในภาวะฉุกเฉินก็ต้องรับเงื่อนไข อย. ที่เป็นมาตรฐานสากล โดยต้องติดตามคนฉีดวัคซีน ChulaCov19 อีก 3 หมื่นคน และเก็บข้อมูลความปลอดภัย ประสิทธิผลว่าได้อย่างไร แต่ความจริงคนที่ยังไม่ฉีดวัคซีน อาจเหลือไม่มาก ดังนั้น สิ่งที่ต้องทำคู่ขนาน คือ การฉีดกระตุ้นเข็ม 3 จึงต้องเริ่มเตรียมทดสอบในอาสาสมัครอายุน้อยลงด้วย

“ก่อนหน้านี้ท่านนายกรัฐมนตรี ได้มาเยี่ยมที่จุฬาฯ ซึ่งท่านรับฟังปัญหาและทางออกจริงจังมาก ผมเสนอว่า หากอยากเห็นอย่างน้อย 1 วัคซีนไทยได้ขึ้นทะเบียนในปีหน้า หากโชคดีเร็วกว่านั้นจะเป็นของขวัญปีใหม่ไทย จึงควรให้งบฯ เหมือนในต่างประเทศ โดยมีงบฯ 3 พันล้านบาทต่อ 1 วัคซีน มากองไว้ และมีระบบในการอนุมัติเงินเป็นกรอบ ขั้นตอนการอนุมัติต้องมีความคล่องตัว ซึ่งท่านได้ให้ฝ่ายสำนักงานเลขาธิการประสานกับเราตลอดเวลา ว่า ปัญหาอยู่ตรงไหน ซึ่งท่านรักษาสัญญา โดยเงินที่เราขอไป 2.3 พันล้านบาท แบ่งเป็น 2 ส่วน โดย 1.3 พันล้านเป็นส่วนพัฒนาวัคซีน ทดลองในอาสาสมัคร ส่วนอีก 1 พันล้านเป็นค่าใช้จ่ายวัตถุดิบและการผลิตหลักล้านโดสขึ้นไป ทั้งหมดทำให้การทำงานง่ายขึ้น จึงต้องกราบขอบพระคุณ และจะใช้ทุกบาททุกสตางค์อย่างรอบคอบ และใช้ตามจริง” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว

ผู้สื่อข่าวถามว่า วัคซีนจุฬาฯ จะได้ใช้จริงเมื่อไหร่ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า หากไม่มีอะไรสะดุด ทั้งการหาอาสาสมัคร หรือประสิทธิภาพ หากทุกอย่างเป็นไปตามแผน น่าจะกลางปี หรือ มิ.ย. 65 เร็วที่สุด หรืออาจไปถึง ก.ย. 65

เมื่อถามกรณีการฉีดวัคซีนกระตุ้นสำหรับคนฉีดไขว้ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า ต้องหารือกับ อย. ก่อน เพราะต้องถามว่า ปีหน้าจะใช้วัคซีนอะไร อย่างไร ก็จะกลายเป็นเข็ม 3 หรือ 4 ดังนั้น อาจต้องมีการออกแบบการขึ้นทะเบียนให้เป็นเข็ม 3 และ 4 แต่เราก็จะขอขึ้นทะเบียนเข็ม 1 และ 2 ก่อน เพื่อไม่ให้ด้อยกับคู่เทียบ

ผศ.ภญ.ดร.สุธีรา เตชคุณวุฒิ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ CEO บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด (วัคซีนจุฬาฯ-ใบยา) กล่าวว่า สำหรับทีมใบยาได้เริ่มพัฒนาวัคซีนใบยามาเรื่อย ๆ และได้ดำเนินการก่อสร้างสถานที่ผลิตในจุฬาฯ ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานทางกฎหมาย และมาตรฐานระดับโลก ซึ่งเดือนก.ค. เสร็จเรียบร้อยแล้ว และได้ผลิตวัคซีนล็อตแรกในการทดลองอาสาสมัครช่วงเดือน ก.ค.-ส.ค. โดยในเดือนก.ย. ที่ผ่านมาได้เริ่มทดลองในอาสาสมัครเฟส 1 จำนวน 96 คน โดยกลุ่มอายุ 18-60 ปี โดยฉีดเสร็จเรียบร้อยแล้ว ขณะนี้อยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย และผลการกระตุ้นภูมิฯ เบื้องต้น ซึ่งความปลอดภัยขณะนี้ ไม่พบผลข้างเคียงรุนแรง ส่วนผลกระตุ้นภูมิฯ ยังต้องติดตามดู 50 วันหลังจากอาสาสมัครเริ่มเข้ามาโครงการ ซึ่งรอผลอยู่

“ขณะนี้กำลังรอรับอาสาสมัครกลุ่มผู้สูงอายุ 61-75 ปี ซึ่งการทดสอบวัคซีนในเวลาที่คนในกทม. ฉีดวัคซีนไปมากแล้ว ทำให้ค่อนข้างยาก ซึ่งเปิดรับสมัครมา 1 เดือน ยังได้จำนวนไม่ครบ จึงต้องรออาสาสมัครกลุ่มผู้สูงอายุอยู่ เพื่อรอทดลองในกลุ่มสูงอายุในเดือน ธ.ค. อย่างไรก็ตาม เรามีวัคซีนรุ่น 2 ในเดือนนี้ผลิตออกมาแล้ว และเตรียมทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 ในเดือน ม.ค. 65 และในเดือน ก.พ. จะเลือกวัคซีนที่ดีที่สุดมาทำการทดลองเฟส 2 ต่อไป” ผศ.ภญ.ดร.สุธีรา กล่าวและว่า ความคืบหน้าวันนี้คงไม่ใช่แค่ใครคนใดคนหนึ่ง แต่เป็นทีมวัคซีนประเทศไทยทั้งหมด อย่างไรก็ตาม ส่วนวัคซีนใบยาคาดว่าจะใช้ได้จริงประมาณไตรมาส 3 หรือไตรมาส 4 ของปีหน้า

---

ที่มา : https://www.hfocus.org/content/2021/11/23710